Patentes

¿Qué es una patente?

patente-ruedasEn la Unión Europea, la protección de la actividad inventiva en biotecnología viene regulada por la Diretiva 98/44/CE. En su texto se habla de “la importancia capital que tiene proteger una invención”, ya que es clave para garantizar el desarrollo industrial de la propia UE.

Esta directiva regula el sistema de patentes en Europa. ¿Pero qué es en realidad esta herramienta jurídica? La patente, cuyo origen en España se sitúa en el siglo XVIII, se considera “un título que concede el Estado para la explotación en exclusiva, por un tiempo determinado (20 años), de una invención nueva y útil“.

De este modo, la propia definición de patente nos marca tres criterios fundamentales:

  • Protege invenciones, es decir, nunca podremos patentar ideas o teorías.
  • Abarca sólo invenciones nuevas. Aquellas que deriven del “estado de la técnica“, es decir, que se puedan suponer en base a la tecnología actual, no pueden patentarse.
  • Tienen que tener alguna utilidad. Este tercer criterio es importante, ya que demuestra que la patente, al contrario de lo que se suele pensar, “sirve para algo” y no se trata de una propiedad en exclusiva, sino más bien de unos derechos de explotación en exclusiva a cambio de la difusión de un conocimiento sobre un invento.

Las patentes se diferencian de los modelos de utilidad en que éstos son concedido a nivel nacional con una menor protección (10 años). En este caso, se protegen invenciones con un menor rango inventivo que en el caso de las patentes, y son una figura particular no reconocida en todo el mundo. En España se establecieron por la Ley 11/1986, y su protección existe en un reducido pero significativo número de países, como Alemania, Francia, China o Japón.

Patentes en biotecnología

La primera patente biotecnológica fue concedida en 1873 a Louis Pasteur. La Oficina Norteamericana de Patentes y Marcas (USPTO) concedía al científico francés la patente nº 141.072 por “una levadura libre de gérmenes de enfermedad como artículo de manufactura”. Tendría que pasar más de un siglo para que asistiéramos a la concesión de otra patente biotecnológica (1977).

En 1974, la USPTO concedían las patentes sobre la tecnología del ADN recombinante por la existencia del período de gracia. Este término alude a que una vez publicada una invención, los investigadores disponen de un año para solicitar su protección. En Europa, sin embargo, no se puede patentar un invento si antes ha habido una difusión del mismo (como ocurrió con la tecnología del ADN recombinante, que había sido dada a conocer en tres artículos).

Gracias a las tres patentes sobre el ADN recombinante, la Universidad de Stanford y la Universidad de California lograron financiación superior a los 255 millones de dólares en concepto de royalties. La importancia económica de las patentes también se ha visto en España, donde una patente sobre la amplificación de muestras de ADN con la polimerasa de phi29, otorgada a la científica Margarita Salas, ha permitido al CSIC obtener 3,8 millones de euros, el 50% de los ingresos que recibe en royalties.

margarita-salas

Antes de la década de los setenta y ochenta, y a pesar del logro de Pasteur, los seres vivos no eran patentables. En 1980, la histórica decisión Diamond vs. Chakrabarty del Tribunal Supremo de Estados Unidos estableció que “cualquier cosa hecha por el ser humano bajo el sol era materia patentable”. También la estirpe de Pseudomonas putida modificada genéticamente con cuatro plásmidos, que le conferían capacidad metabólica para degradar diversos componentes del petróleo.

oncomouse-harvardEl primer animal patentado fue una ostra poliploide. La polémica volvería a saltar con la protección de un ratón modificado genéticamente, más conocido como oncorratón de Harvard (producido por investigadores para estudiar el cáncer). Diseñado por Philip Leder y Timothy Stewart, este animal transgénico contenía la secuencia del oncogén v-Ha-ras, controlada por el promotor del virus del tumor mamario del ratón (MMTV).

En Estados Unidos, el oncorratón de Harvard pudo ser patentado, mientras que en Europa la patente fue aceptada con limitaciones y en Canadá, rechazada. El motivo por el que se concedió la protección en EEUU y la UE fue que pesó más el “posible beneficio” de la investigación contra el cáncer que el perjuicio que pudiera causarse al animal. Este argumento motivó que la patente sobre el ratón Upjohn (modificado genéticamente para probar productos cosméticos) fuera rechazada años después en Europa.

Por otro lado, las plantas modificadas genéticamente también han sido objeto de polémica. En la UE, la primera patente sobre una planta transgénica fue concedida en el caso Lubrizol. Las variedades vegetales, al igual que las razas animales, no pueden ser protegidas por patentes, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 53b del Convenio de la Patente Europea (CPE).

Las líneas celulares o la secuencias genéticas también son patentables, aunque esta protección tampoco haya estado exenta de polémica. En el primer caso, el paciente John Moore reclamó sin éxito parte de las ganancias obtenidas por la patente US 4.438.032, que protegía una línea celular obtenida de sí mismo. En Estados Unidos esta petición fue rechazada, al considerarse que esas células, una vez extraídas de su cuerpo, ya no eran de su propiedad.

test-myriadLas patentes sobre secuencias genéticas, y en especial, el caso de Myriad Genetics, merecen mención aparte. Como explica la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), las moléculas de ácidos nucleicos y proteínas son patentables.

Podemos patentar secuencias de ADN aisladas de su entorno natural, si se ha caracterizado previamente su función. Esto permite que, si una compañía extiende su patente sobre secuencias genéticas con interés biomédico (como BRCA1 o BRCA2 en cáncer) pueda llegar a monopolizar el mercado de test para diagnóstico genético, como ocurrió con Myriad.

Patentes e industria farmacéutica

En relación a la industria farmacéutica, las compañías pueden patentar sus moléculas, para tratar de recuperar la inversión si finalmente funciona y llega a venderse dicho mercado bajo una determinada indicación terapéutica.

lipitorEn ese sentido llegamos al concepto de los blockbusters, fármacos ‘superventas’ cuya facturación supone más de mil millones de dólares al año para una compañía.

Cuando tras veinte años la patente se acaba, las compañías sufren el conocido patent cliff, por el que otras empresas pueden producir genéricos de esas moléculas. En ese momento las compañías que mantenían la patente pierden el monopolio temporal sobre dicha molécula, lo que supone una caída en sus ventas. Algunos de los blockbusters más conocidos son:

  • Lipitor (Pfizer), para reducir los niveles de colesterol en sangre.
  • Plavix (Bristol-Myers Squibb/Sanofi Aventis), para evitar la formación de coágulos en sangre.
  • Nexium (AstraZeneca), para reducir la acidez de estómago y en el tratamiento de úlceras o el Síndrome de Zollinger-Ellison.
  • Abilify (Otsuka, Bristol-Myers Squibb), fármaco antidepresivo y antipsicótico.
  • Avair (GlaxoSmithKline), para el tratamiento del asma crónica.
  • Seroquel (AstraZeneca), utilizado en pacientes con esquizofrenia, depresión o síndrome bipolar.
  • Singulair (Merck), para personas con asma o alergias.
  • Crestor (Shionogi, AstraZeneca), usado para reducir los niveles de colesterol en sangre.
  • Cymbalta (Eli Lilly), utilizada en pacientes con depresión o ansiedad.
  • Humira (Abbott Laboratories), para síndromes autoinmunes como la artritis reumatoide o el síndrome de Crohn.

A pesar de que la patente de 20 años impide a las farmacéuticas producir genéricos de los medicamentos protegidos, en Estados Unidos y Europa se permite, mediante la cláusula Bolar, que se lleven a cabo estudios de bioequivalencia con genéricos usando fármacos patentados. Los ensayos, gracias a esta disposición, no suponen el infringimiento de la patente.

 

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